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ICH 临床申报资料及其数据标准(E3、E6、E8及E9)培训在江苏无锡顺利举行

    发布时间:2020-12-30

2020年11月21-22日,由澳门威利斯人app主办的 ICH 临床申报资料及其数据标准(E3、E6、E8及E9)培训在江苏省无锡市召开,共有242名代表通过现场和线上的方式参加了培训。其中包括国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心等监管机构代表88人,制药企业、高校、科研院所和医疗机构等单位代表154人。

本次培训邀请国家药品监督管理局药品审评中心和业界的资深专家,系统先容了ICH 临床申报资料及其数据标准(E3、E6、E8及E9)的相关要求,并分享相关实施经验。培训分三个部分:

       国家药监局药审中心钱思源、北京科林利康医学研究有限企业刘川和美达临床数据技术有限企业王霄先容了ICH 对临床试验资料及数据的总体要求。

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钱思源作《ICH框架下我国药品注册临床申报资料的总体要求和技术考量》报告

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刘川作《ICH 通用技术文档对药物临床数据质量和标准的总体要求》报告

基石药业(苏州)有限企业张萍、辉瑞(中国)研究开发有限企业孙家庚和龚瑛绍了ICH 对临床试验数据及其文档标准管理的要求并进行了案例分析。

美达临床数据技术有限企业阎波、罗氏企业刘清月和烨辉医药科技(上海)有限企业华烨先容了ICH对临床试验相关设计及关键实施要素质量的要求并进行了案例分析。

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华烨作ICH E6 & E8引导原则下的临床开发战略在肿瘤领域的思考》报告

报告嘉宾与参加现场和线上培训的代表进行了互动交流,深入探讨ICH 临床申报资料及其数据标准方面遇到的问题,增进了参会人员对临床申报资料及其数据的理解,对递交资料质量及药品审评效率的提升起到了促进作用。


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